FDA 顾问小组将对山德士依那西普生物类似药 GP2015 进行初审

FDA 已选择把山德士依那西普人类完全并不相同解毒的 351（k）注册交给一个法律顾问该委员会，决心法律顾问该委员会对这款解毒物是不是能够给予准许给出建言，这款解毒物的参比解毒物是安进新公司坏死变异抑制剂依那西普（Enbrel）。该解毒物也是仅有的第三款专家学者的小组原于顺利完成甄别的人类完全并不相同解毒。

再一，虽然几乎无法谎引述 FDA 对山德士依那西普人类完全并不相同解毒的选择，但如今明确的是，FDA 在 7 月初 13 日筹划了一个法律顾问该委员会决议，并努力获受控专家学者的建言，自此 FDA 将做是不是准许这款依那西普人类完全并不相同解毒进到消费市场的提议。

FDA 先前在甄别两款人类完全并不相同解毒的 351（k）注册以前，仅对其法律顾问该委员会召集过两次，这两款人类完全并不相同解毒是山德士的 Zarxio（非格司门楼-sndz），该解毒物是安进非格司门楼（Neupogen）的人类完全并不相同解毒，另一款是 Celltrion 和宝洁的 Inflectra（英利劳单抗- dyyb），它的参比解毒物是强生旗下龙云区块的英利劳单抗（Remicade），这两款人类完全并不相同解毒均给予各自法律顾问该委员会压倒性的赞成。这两款人类完全并不相同解毒也已获了准许。

如今山德士 GP2015 的注册（依那西普人类完全并不相同解毒）又来了，这款产品将由 FDA 类风湿性法律顾问该委员会顺利完成甄别，该的小组与当年 2 月初份甄别 Celltrion 与宝洁 Inflectra 的的小组是同一班人马。

Biomedtracker 的分析师并不认为 GP2015 勇夺 FDA 准许的有可能性很低多达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种坏死变异抑制剂，该产品于是以寻求在一些并不相同的适其所症领域同 Celltrion/宝洁的人类完全并不相同解毒顺利完成竞争。

Inflectra 在美国被 FDA 准许主要用途成年及儿科病患的类风湿类风湿性、商业活动改进型强直性脊柱炎、银屑病性类风湿性、斑块螺旋状银屑病及克罗恩病，以及成年病患的溃疡性结肠炎。Remicade 有而 Inflectra 很难的唯一一项适其所症是儿科溃疡性结肠炎，这是因为龙云的品牌解毒物对这一适其所症具备寡妇解毒独占权，保护期到 2018 年 9 月初 23 日才结束。

山德士于是以寻求准许纳斯多达克其依那西普人类完全并不相同解毒主要用途类风湿类风湿性、少年时期性疾病类风湿性、银屑病性类风湿性、商业活动改进型强直性脊柱炎和斑块螺旋状银屑病外科手术，而这与 FDA 准许的 Enbrel 适其所症并不相同。

司法诉讼

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也卷入了一场司法纠纷。安进通过对 Zarxio 的司法诉讼，最终阻挠这款非格司门楼人类完全并不相同解毒于 2015 年 3 月初获批之后 6 个月初内无法进到消费市场，现在美国最很低法院于是以仔细选择这一司法争端顺利完成需要出庭作证。

即使 Inflectra 在 4 月初份就仍未获准许，但根据现在司法纠纷中会多达成的一项最近协议，龙云最终让 Celltrion 和宝洁仅仅中止到 9 月初中会旬才能销售其产品，除非有特殊情况注意到。华盛顿大律师 James 问到，在 Enbrel 6 月初 1 日的司法争端中会，内陆地区法院为法院的某些档案审核月内做了陈述，透露的数据互换不晚于 6 月初 15 日，在前不久他们能够透露诉讼观点、权利主张及任何伴随档案。

James 反驳，法院已安排了 6 月初 16 日的一个工程进度讨论会，引述两国大律师其所准备在会上讨论一下庭外和解。James 问到，他努力两国大律师能够出席 7 月初 13 日的 FDA 类风湿性法律顾问该委员会决议，刚才会上讨论的内容是不是有可能对如今的诉讼简单。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的诉讼，James 问到最很低法院将选择大公司在 6 月初 16 日决议上的强烈要求，提议是不是 6 月初 20 日对法院顺利完成刑事法院。如果法院排斥于表示同意提请，他们有可能再度将该法院复牌，并在 6 月初 27 日宣布提议，他如是引述。

PEG非格司门楼纳斯多达克注册会怎样？

早在 FDA 于 2015 年 10 月初立案山德士依那西普人类完全并不相同解毒 351(k) 注册以前，FDA 于 2014 年表示同意甄别 Apotex 新公司PEG非格司门楼的纳斯多达克注册，这款解毒物的参比解毒物是安进的 Neulasta。但 FDA 还很难为这一纳斯多达克注册安排法律顾问的小组出庭作证，现在这款解毒物也位处司法纠纷中会，美国联邦第一站驳回法院尚未做裁定，FDA 也很难为山德士的PEG非格司门楼纳斯多达克注册（于去年 11 月初立案）安排该委员会决议。

第一个获法律顾问的小组甄别非常也就是说第一个进到审评

FDA 外科手术用人类制品办公室副主任 Christl 强调，该机构决心每个参比解毒物仅仅有一个人类完全并不相同解毒先获法律顾问的小组甄别，但这非常也就是说首个被立案及进到审评。「有可能有说明产品问题，所以一个项目有可能保证有一次讨论，」她在去年秋天从华盛顿举行的一个研讨会上问到。

Christl 还反驳，Samsung Bioepis 与默沙东的英利劳单抗人类完全并不相同解毒也有可能获法律顾问的小组甄别。但 Christl 的声明也也就是说安进整合的艾伯维修多多（阿多达木单抗）人类完全并不相同解毒一般来说能给予法律顾问该委员会的甄别。鉴于 FDA 被禁止透露于是以在审评的注册，所以不太有可能还有已审核纳斯多达克注册但尚未透露的其它依那西普人类完全并不相同解毒 351(k)s 注册仍未到多达 FDA。

编辑： 冯志华